我校首个自主研发申报的创新中药“柴归颗粒”获临床试验批件

 近日，我校自主研发申报的“柴归颗粒”，获国家药品监督管理局（SFDA）颁发的临床试验批件（批件号：2018L03149），意味着该药在国内获准进入临床试验，是我校药学学科发展的里程碑事件，推动了我校乃至我省医药科学事业的发展。

 “柴归颗粒”是由我校中医药现代研究中心秦雪梅教授团队，历时十余年的临床前研究，研发而成。我校中医药现代研究中心，成立于2003年，现有教职工18人，是集中医药科研、教学与社会服务为一体的校级科研机构。中心主任秦雪梅教授，现为化学生物学与分子工程教育部重点实验室副主任、地产中药功效物质研究与利用山西省重点实验室主任、“中药材品质评控与资源利用山西省重点创新团队”带头人。

 据介绍，“柴归颗粒”是以山西道地药材“柴胡”为原料，在挖掘经典方剂“逍遥散”科学内涵的基础上，针对重大疑难疾病抑郁症，通过汤剂临床观察、药理药效试验、化学成分分析等，筛选化裁出新的处方，并按照中药新药6.1类注册技术要求，完成了化学与工艺、质控与标准、药理与毒理、制剂与稳定性、中试工艺验证等临床前研究内容，形成了治疗轻中度抑郁症的创新中药。该药物在研发过程中，先后获得国家国际科技合作计划项目2项，重大“新药创制”国家科技重大专项课题2项，国家自然科学面上、青年和主任基金等项目支持12项，发表学术论文150余篇，其中SCI论文30余篇，授权发明专利4项。

 据统计，我国约有9000万抑郁症患者，且发病率逐年增加，现有的治疗药物以化学药物为主，存在不良反应多、价格昂贵、停药易复发等问题，新型抗抑郁药物市场需求巨大。“柴归颗粒”源于经典名方，药效确切、安全性好、治疗特点突出，作为治疗抑郁症新药，即将进入临床试验阶段，有望成为临床治疗抑郁症的中药新药，为更多抑郁症患者带来福音。

“柴归颗粒”临床试验批件

“柴归颗粒”产品图

秦雪梅教授连云港国际医药技术大会作“柴归颗粒”产品推介